シリーズ8ガイドの論点を横断した Q&A と用語集、導入準備チェックシート。社内説明や提案の場で「1枚で渡せる」持ち帰り資料として使う。
シリーズ各ガイドは深い。だが現場では「1枚で渡せる物」が要る。本編は (1) 頻出疑問を Q&A 化したFAQ、(2) 略語・専門用語の用語集、(3) 各ガイドのチェックリストを集約した導入準備チェックシートの3部構成。各回答は元ガイドにリンクしているので、深掘りはそちらへ。
💡 ブラウザの印刷（PDF保存）で配布資料になる。印刷時は FAQ が全て開いた状態で出力される。
| 用語 | 意味 |
|---|---|
| LIS | 臨床検査部門システム（Laboratory Information System）。検査・細菌・病理の部門システム。本シリーズの主対象 |
| 3省2ガイドライン | 厚労省「医療情報システムの安全管理ガイドライン 第6.0版（令和5年5月）」＋ 経産省・総務省「事業者向けガイドライン 第2.0版（令和7年3月）」の総称 |
| 電子保存の3原則 | 真正性（書換え・消去・混同の防止＋責任所在）・見読性（直ちに見読・出力可）・保存性（保存期間中の復元）。電子記録の品質軸 |
| ALCOA+ | データインテグリティの国際原則。Attributable/Legible/Contemporaneous/Original/Accurate ＋ Complete/Consistent/Enduring/Available の9属性。FDA 由来、PIC/S PI 041 で体系化 |
| ER/ES指針 | 厚労省「医薬品等の申請等における電磁的記録及び電子署名の利用について」（平成17年）。電磁的記録を3原則で整理。米 21 CFR Part 11 の日本版 |
| 21 CFR Part 11 | 米 FDA の電子記録・電子署名規則（1997年）。監査証跡・電子署名の具体要件を規定 |
| 監査証跡 | いつ・誰が・何を・なぜ変更したか（旧値→新値）を、対象記録と同じ寿命で・無効化できない形で残す記録。DI の心臓部 |
| WORM | Write Once Read Many。一度書いたら変更不可の保存（例：S3 Object Lock）。原本性・改ざん防止に使う |
| 要配慮個人情報 | 個人情報保護法上、特に配慮を要する情報。病歴・検査結果等の医療情報が該当。取得に原則同意、第三者提供制限 |
| 次世代医療基盤法 | 医療データの研究開発利用の枠組み。改正法は2024年4月施行で仮名加工医療情報を創設 |
| 仮名加工医療情報 | 他情報と照合しない限り個人を特定できないよう加工した医療情報。匿名加工より緩く、認定事業者経由で利活用可 |
| SaMD | Software as a Medical Device。医療目的のソフト＝プログラム医療機器。薬機法でクラス分類・承認/認証 |
| IDATEN | 変更計画確認制度。承認時に変更計画を示せば範囲内改良を事後届出で可。AI 継続学習の薬事ルート |
| PCCP / GMLP | 米 FDA の AI/ML 医療機器の枠組み。PCCP＝事前変更管理計画、GMLP＝Good Machine Learning Practice |
| EU AI Act | EU の AI 規則（Regulation (EU) 2024/1689、2024年8月発効）。医療機器組込み AI は高リスク。適用時期は変動中 |
| AI事業者ガイドライン | 総務省・経産省。第1.1版（令和7年3月）。AI の開発者・提供者・利用者の指針（事実上の標準） |
| HL7 FHIR | 医療情報交換の国際標準（R4=4.0.1）。REST API＋JSON。日本の医療DXの相互運用基盤 |
| JP Core | FHIR を日本の臨床に合わせた実装ガイド（v1.2.0-a、2025年、JAMI）。プロファイル集 |
| JP-CLINS | 電子カルテ情報共有サービス向け FHIR 実装ガイド（v1.11.0）。2文書5情報＋患者サマリー |
| JLAC10 / JLAC11 | 臨床検査項目分類コード。JLAC10 は HS014 臨床検査マスターで定着、JLAC11 は厚労省推奨（データ統合・2次利用向け、併行運用） |
| UCUM | 検査値の単位を機械可読に表す国際標準（mg/dL 等）。FHIR の Quantity で使用 |
| DiagnosticReport / Observation / Specimen | 検査を表す FHIR の3リソース。報告全体／個々の結果項目／検体 |
| 電子カルテ情報共有サービス | 国の医療機関間情報共有の仕組み（2025年度稼働）。HL7 FHIR で共有。検査情報も対象 |
| ISMS / ISMAP | ISMS＝情報セキュリティ管理（JIS Q 27001:2023＋追補1 :2025）。ISMAP＝政府情報システムのクラウドサービス登録制度 |
| OWASP ASVS | Web アプリのセキュリティ検証標準（5.0、2025年）。L2 を「安心ライン」に。④で実装 |
| AWS 7R | クラウド移行の7戦略：Rehost / Replatform / Refactor / Repurchase / Retire / Retain / Relocate |
| MGN / DMS / DataSync | AWS 移行サービス。MGN＝サーバ移送、DMS＝DB移行（現用稼働のまま）、DataSync＝大容量ファイル転送 |
| 並行稼働 / カットオーバー | 並行稼働＝新旧を同時稼働し結果突合で信頼を積む工程。カットオーバー＝本番を新環境へ切り替える瞬間 |
| 検体検査の精度の確保 | 改正医療法（2018年施行）による検査の品質・精度管理の基準。ISO 15189 と接続 |
各ガイドのチェックリストを集約。提案・社内検討の前さばきに。印刷して使う。
本シリーズは、医療情報システムの開発・クラウド化を手がける X Harumi が、公的な一次資料を根拠条項まで遡って再整理したものです。AI 活用支援・業務効率化・DX 推進・システム開発を提供しています。